本站訊 近日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了甘露特納膠囊（商品名“九期一”，代號GV-971）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病（以下簡稱“AD”），改善患者認知功能。該藥由中國海洋大學立項研發(fā)，原創(chuàng)性地提出、發(fā)現(xiàn)并證實了971先導物在治療AD中的價值，對其開展了系統(tǒng)的成藥性研究工作，圓滿完成一期臨床試驗，順利推向二期臨床。之后中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥有限公司接續(xù)研發(fā)。該藥是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥。該藥的成功上市，填補了17年來抗AD領域無新藥上市的空白，將為數(shù)千萬AD患者和家庭帶來福音。
GV-971于1997年由中國海洋大學立項研發(fā)，歷經22年，終獲成功。1997年始，中國海洋大學管華詩院士率領的團隊孜孜以求，原創(chuàng)性地提出、發(fā)現(xiàn)并證實了971先導物在治療AD中的價值，并對其開展了藥學、藥效學、安全性評價等系統(tǒng)的成藥性研究工作，于2006年將971候選藥物推向臨床研究，隨后圓滿完成一期臨床試驗，并順利推向二期臨床。之后，中國科學院上海藥物所耿美玉研究員率領上海綠谷制藥與上海藥物所科研人員組成的團隊，在971后續(xù)的臨床研究開發(fā)和作用機制研究方面發(fā)揮了重要作用、做出了突出貢獻。971作為三家單位聯(lián)合研制的海洋新藥，是各方通力合作、協(xié)同創(chuàng)新的結果，是“高校-科研院所-企業(yè)”協(xié)同攻關、合作共贏的結晶。這對于構建完善我國原創(chuàng)性新藥創(chuàng)制工作從發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到上市的協(xié)同創(chuàng)新機制，具有較強的示范意義。
GV-971的順利獲批，極大提升了我國原創(chuàng)新藥的開發(fā)能力，更標志著“藍色藥庫”開發(fā)的巨大潛力。相信在海洋強國和健康中國戰(zhàn)略深入實施的新時代背景下，有越來越多的原創(chuàng)海洋科技成果將迎來迸發(fā)式產出，極大造福社會。
編輯：李華昌
責任編輯：李華昌
